甲型H1N1流感疫苗

一支疫苗所需的抗原量就会少很多。之后还需要灌装成疫苗成品。

　　③疫苗检定，测定有效性和安全性

　　生产出疫苗之后，企业还要对成品进行抽样检查，以测定其有效性和安全性，此外还要送至中国药品生物制品检定所进行检查，只有获得批签发合格证后才能投入使用。为了尽可能缩短时间，中国药品生物制品检定所已经决定启动同步批签发。两边同时进行检定，主要是检查无菌、pH值、灭活剂残留量、异常毒性、细菌内毒素的含量、佐剂的含量以及疫苗的效力等。

　　中国甲型H1N1流感疫苗生产企业

　　到目前为止，国家食品药品监督管理局共批准了9家企业生产甲型H1N1流感疫苗，包括：北京科兴生物制品有限公司、华兰生物疫苗有限公司、长春长生生物科技股份公司、北京天坛生物制品股份有限公司、长春生物制品研究所、上海生物制品研究所、江苏延申生物科技股份有限公司、浙江天元生物药业股份有限公司、大连雅立峰生物制药有限公司。截止到2009年11月24日，工业和信息化部已经累计向这九家企业下达了11428万剂甲型H1N1流感疫苗的生产计划，要求在12月31日前完成生产任务。

　　甲型H1N1流感疫苗接种知识

　　一、接种甲型流感疫苗不是强制性的，而是自愿的，但必须严格按照四个步骤确保疫苗接种工作安全顺利进行，即“知情告知，登记问询，疫苗接种，留院观察”。

　　二、有疫苗接种禁忌症的人员不宜接种甲型流感疫苗。甲型流感禁忌人群与季节性流感的禁忌人群相似，如：对鸡蛋特别是卵清蛋白过敏者;正在感冒发热，或患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期者;格林巴利综合征患者;其他进行性神经系统疾病者;严重过敏体质者，对硫酸庆大霉素过敏者;年龄小于3岁者等，都不宜接种甲型流感疫苗。

　　三、接种后需要观察30分钟，方可离开;出现轻微反应，一般不需特殊处理，可电话咨询接种单位;一般两周时间内不宜服用抗病毒药物。

　　四、接种者应在24小时保持接种部位的干燥、清洁，不要马上洗浴，多休息;接种部位如出现发热、红肿、疼痛的现象，属于正常反应，24小时后即可恢复;若出现红肿情况，可冷敷接种处，若疼痛或出现硬结，可热敷接种处。如果出现严重不良反应症状，应立即赴医院就诊。

　　甲流疫苗的两种剂型

　　2009年9月份以来，包括中国在内的多个国家已经开展甲型H1N1流感疫苗的接种活动。但这些疫苗有些是肌肉注射针剂，如中国普遍使用的就是这种剂型;有些则是鼻腔喷雾剂，如美国刚刚投入使用的首批疫苗。这两种剂型究竟有何区别?是否可以随意选用?世界卫生组织发布公报，对各国开展的疫苗接种工作给予肯定，称接种疫苗是预防流感蔓延的最好方法之一，全球甲型H1N1流感疫苗的接种是安全的。 不过，有专家提醒说，针对甲型H1N1流感的肌肉注射疫苗与鼻腔喷雾疫苗都是安全的，但这两种疫苗还是有很大的区别，如肌肉注射剂型制造时使用的是“杀死的”病毒，而鼻腔喷雾型使用的是“弱化的”病毒，换句话说，是毒性被大大弱化的“活”病毒。因此，并不是所有人都可以随意选用任何一种剂型。专家举例说，如孕妇就不适合选用鼻腔喷雾疫苗，因为这种吸入型的有“活”病毒的疫苗可能会影响胎儿健康。 至于哪种剂型更有效，专家说，通常情况下，吸入型的发挥药性更快，而肌肉注射型则相对较慢。

　　适用及禁忌人群

　　适应人群

　　根据目前的资料，疫苗适用人群的年龄为3岁以上人群。优先考虑的人群为：关键岗位的公共服务人员、学生及教师、慢性病患者等。具体接种人群由实施省份的省级卫生行政部门根据疫苗供应量及疫情监测结果等因素确定。卫生部将根据国内外孕妇人群临床实验进展，适时提出该人群的疫苗使用意见。

　　不适合接种人群

　　1)对鸡蛋或疫苗中任何其他成分(包括辅料、甲醛、裂解液等)、特别是卵清蛋白过敏者。

　　2)患急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发病期、感冒和发热者。

　　3)格林巴利综合症患者。

　　4)未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。

　　5)严重过敏体质者和对硫酸庆大霉素过敏者。

　　6)年龄小于3岁者。

　　7)医生认为不适合接种的其他人员。

　　未列为接种对象人群及应注意人群

　　1)我国目前尚未将孕妇列为接种对象，这主要是因为目前缺乏孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的临床试验资料，孕妇接种甲型H1N1流感疫苗的风险性不确定。目前，美国正在就此进行相关试验，我国对此密切关注。由于目前尚无人类接种此疫苗后是否进入乳汁的相关研究数据，因此，对哺乳期妇女的接种，也应充分权衡利弊后再作决定。

　　2)对于有基础性慢性疾病的患者是否接种甲型H1N1流感疫苗应权衡利弊。一方面，有明显基础性疾病患者，特别是有呼吸道疾病和心脑血管疾病等慢性病的个体，在患甲型H1N1流感后，会加重原有基础性疾病，应作为甲型H1N1重点接种对象;另一方面，对这些具有基础性疾病的个体，如患有严重慢性疾病或处于慢性疾病的急性发作期，则不宜接种疫苗。

　　美国和欧盟批准的甲流疫苗情况

　　美国

　　美国FDA于2009年9月15日批准了的4个甲型H1N1单价疫苗，2009年11月10日又批准了一个甲型H1N1单价疫苗(由IBD生产、GSK销售)，注册程序均采用了已上市的季节性流感疫苗更换毒株的程序，剂量和接种程序也是依据于各自的季节性流感疫苗已有的临床试验数据和初步的未完成的甲型H1N1单价疫苗的临床试验。详细信息如下表所示：

厂家	包装形式	是否含硫柳汞（汞含量）	剂量	适用人群	接种程序，剂量	接种方式
CSL	0.5ml 预充注射器单人份	否	15μg/0.5ml	>18岁	一针， 0.5ml/针	肌肉注射
CSL	5ml 西林瓶 10人份	是（防腐剂）